YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

標準名稱：YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

多層（céng）共擠膜是指采用共擠出工藝，不適用黏合劑所形成的兩層以上的膜。多層共擠（jǐ）輸液用袋是指多層共擠膜通（tōng）過（guò）熱合方法製成的袋。多層共擠輸液用膜、袋是臨床醫學（xué）使用範圍比較廣（guǎng）泛的一種輸液袋（dài）藥品包裝（zhuāng）容器，為了有效地加強對多層共擠輸液用膜、袋的質量控製，便於製藥領域的藥企、包材廠的使用，YBB00342002多層共擠輸液用膜和袋通則中對各項要求都做了明確的規定。

YBB00342002主要檢測項目介紹（shào）

【滅菌適應性試驗】 采用（yòng）濕（shī）熱滅菌法（標（biāo）準（zhǔn）滅菌F0值≥8，如濕熱滅（miè）菌121℃，15分（fèn）鍾（zhōng））滅菌後，進行下列試驗
溫度適應性：將樣品分別置於兩個（gè）平行（háng）板之間，承受67kPa的內壓，維持10分鍾，應無液體漏出
抗跌落試驗：在規定的高度，分別跌落（luò）於一硬（yìng）質剛性的光滑表麵上，不得有（yǒu）破裂和泄漏

【使用適應性試驗】
穿刺力：用穿刺器（qì）在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺（cì）袋的穿刺部（bù）位，塑料穿（chuān）刺（cì）器（qì）穿刺力不得超過100N，金屬穿刺器（qì）穿刺力不得超過80N
穿刺器保持性和插（chā）入點不滲透性：將穿刺器穿刺袋（dài）的插入點，以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺（cì）器分離力不得低於5.0N，金屬穿刺器分離（lí）力不得低於1.0N。拔出穿刺器後，再將袋分別置於兩（liǎng）個平行平板之間（jiān），施加20kPa內壓，維持15秒，插入點不得（dé）有液體泄漏（lòu）
注藥點密封性：用外徑為0.6mm的注射針（zhēn）穿刺注藥點並維持15秒，拔出注射針後，將袋分別置於兩（liǎng）個平行平（píng）板之間，施加20kPa內壓，維持15秒（miǎo），注（zhù）藥點不得有泄漏
懸掛力（lì）：將裝液袋對吊環施加拉力（lì），60分鍾內（nèi）不得斷裂

【物理性能】
水蒸氣透過量：按照水蒸（zhēng）氣透過量測定（dìng）法（YBB00092003-2015）第（dì）一法杯式法，實驗條件（jiàn）B測定，不得超過5.0g/(m²·24h)
氧氣透過量：按照氣體透過量（liàng）測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差法或第二法電量分析法測定，不得超過1200cm³/(m²·24h·0.1MPa)
氮氣透過量：按照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差（chà）法測定，不得超過600cm³/(m²·24h·0.1MPa)
拉伸強度：按照拉伸性能測定法（fǎ）（YBB00112003-2015）測定，試驗速度（空載）100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低於20MPa
熱合強度：按照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）測定，均不得低於20N/15mm