包裝完整性測試驗證（zhèng）解決（jué）方案

包（bāo）裝完整性測（cè）試驗證解決方案

在確定產品或醫療器械無菌和貨架期時，包裝完整性（Package Integrity）是衡量包（bāo）裝無菌屏障的一個重要指標（biāo）。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最終滅菌醫療器械的包裝”中，它被定義為“最終包裝未（wèi）受損的物理條件”。 從實用的角度來看，包裝完（wán）整性驗證可以（yǐ）通過包裝泄漏來衡量。

從國家藥典（diǎn）GMP指南和美國ASTM標準看包（bāo）裝完（wán）整性測試（CCIT）的方法

目（mù）前國家對藥品的質（zhì）量要求越來越（yuè）高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測（cè）試要求更為嚴格（gé）。最新的GMP指（zhǐ）南極大地提高了無菌藥品的生產及質量（liàng）控製水平，對（duì）製藥企業的操作要求更為嚴謹規範。在藥品包裝（zhuāng）生產過程各個步驟（zhòu）都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥（yào）品最終出廠的一（yī）個重要（yào）環節（jiē）。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封（fēng）效果以及安瓿瓶的熔封是否完好（hǎo），有無大的漏孔等。

結合國內外的標準，包裝完整（zhěng）性測試的方法主要有以下幾種

• 染色法（色水法）：MFY-CM、MFY-02
• 高（gāo）壓放電法
• 微生物培養（yǎng）基侵入法：LSSD-01S
• 真空衰減法：MK-500、MK-2000
• 壓力衰減法：MK-2000

真（zhēn）空衰減法讓（ràng）檢漏藥品包裝（zhuāng）變得更加高效、快捷、簡便

真（zhēn）空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以（yǐ）及高壓（yā）放電（diàn）法。相比這些檢（jiǎn）測方式，真空衰減法擁有高效、靈敏、精度（dù）高等優勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞（huài）性，給（gěi）企（qǐ）業節省了很大的成本。大多藥業檢（jiǎn）漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性（xìng）的，相比真空衰減（jiǎn）法更（gèng）可靠，更靈敏，更精準。而（ér）高壓放電但（dàn）它局限於（yú）測試導電的液體介（jiè）質，而（ér）且溶液導電性要大（dà）於5μs/cm，真空衰（shuāi）減法則無這一局（jú）限性。微生物侵入（rù）的檢測方法實驗周期長，而買微生物培養的代（dài）價高，不利於產品批次檢測（cè），且破壞性，而（ér）真（zhēn）空衰減法（fǎ）可（kě）以解決這一難（nán）題，並可最低檢測到1μm的漏孔。

藥品包裝的（de）完整（zhěng）性是關係到病人健康安全的問題，真空衰減（jiǎn）法讓包裝完整性測試（shì）更加變（biàn）得更加（jiā）精準、靈敏，可靠。為企（qǐ）業（yè）帶來的回報是長期的，巨大的，推（tuī）薦製藥企業采用此方法作為包裝完整（zhěng）性驗證的方案。