標準名稱：YY/T 0681.18-2020 無菌醫（yī）療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢（jiǎn）驗包裝泄漏
醫療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(最通（tōng）常（cháng）的是氧（yǎng）氣)、有害的微生物或顆粒汙染物侵人。包裝泄漏可能表現為存在（zài）於包裝組件自身或包裝組件間的密（mì）封接合處所存在的缺（quē）陷。確保包裝（zhuāng）的一致性（xìng）和完救性是泄漏（lòu）檢（jiǎn）測所必需具有的能力。
本部分所給出的（de）真（zhēn）空衰減法不僅適用於範圍（wéi）中所給出的“包（bāo）裝”，還可以推廣到有密封（fēng）要求的腔形“醫療器械(如注（zhù）射器)”和“組件”密封性檢驗。製定本部分的目的是期（qī）望將這一檢驗技術應用於醫療器械包裝、器械或組件的檢驗中，從而為產（chǎn）品質（zhì）量提供更高的保證。
本測試方法通過測量內含（hán）供試包裝的閉合真空（kōng）測試腔（qiāng）中的壓升(真空（kōng）損失)檢測包裝泄漏。真空損失是供試包裝的（de）頂空氣體泄（xiè）漏所致，和/或處於所泄漏的或附近的液體內裝物揮發所致。當對包裝中的內裝液可能部分或全部侵入泄漏處（chù）的包裝測試時，測試腔被（bèi）抽真空（kōng）至一個低於該液體的汽化壓的壓力。測試方法需要一個含有供試包裝的測試腔和一個由一隻或多隻壓力傳感器設計而成的（de）泄漏檢測（cè）係統。
YY/T 0681的本部分規定了用真空（kōng）衰減法無損檢驗無菌醫療（liáo）器械包裝係統泄漏（lòu）的（de）測試方法。本部分（fèn）適用於（yú）硬質和半硬質無（wú）蓋托盤、有透氣屏障蓋材（cái）的（de）托盤或托杯、非（fēi）透氣硬包裝、非（fēi）透氣軟包（bāo）裝。
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