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YY/T 0681.18-2020 真空衰減法無損檢驗無菌醫療器械包裝

標準名（míng）稱：YY/T 0681.18-2020 無菌醫療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減（jiǎn）法（fǎ）無損檢驗包裝泄漏

　　醫療（liáo）器械包裝（zhuāng）中的泄漏可能導致不需要的氣（qì）體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆（kē）粒汙染物侵人。包裝泄漏（lòu）可能表現為存在於包裝組件自身或包裝組件（jiàn）間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完救性（xìng）是泄漏檢測所必（bì）需具有的能力。

　　本部分所（suǒ）給出的真空衰減法不僅適用於範圍中所給出的“包裝（zhuāng）”，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫療器械(如注射器)”和“組（zǔ）件”密封性檢驗。製定本部分的（de）目的是期望將這一檢驗技術應用於醫療器械包裝、器械或組件的檢驗中，從而為產品（pǐn）質量提供更高的保證。

　　本測試方法通過測量內含供試（shì）包裝（zhuāng）的閉合真空測試腔中的壓（yā）升(真空損失)檢測包裝（zhuāng）泄漏。真空損失（shī）是（shì）供試包裝的頂（dǐng）空氣體泄漏所致，和/或處（chù）於所泄漏的或附近的液體內裝物揮發所致。當對包（bāo）裝（zhuāng）中的內裝液可能部分或全部侵入泄漏處的包裝測試時，測試腔被抽真空至一個低（dī）於該液體的汽化壓的壓力（lì）。測試方法需（xū）要一個含有供試包裝（zhuāng）的測試腔和一個由一（yī）隻或多隻壓力傳感器設計而成的泄（xiè）漏檢（jiǎn）測係統。

　　YY/T 0681的本部分（fèn）規（guī）定了用真空衰減法無（wú）損檢驗無菌醫療器械包裝係統泄漏的測試方法。本部分適（shì）用於硬質和半硬質（zhì）無蓋托盤、有透氣屏障（zhàng）蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。

符合標準YY/T 0681.18-2020的相關產（chǎn）品