YBB00342002-2015 多層共擠輸（shū）液（yè）用膜、袋通則

標準名稱：YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

多（duō）層共擠（jǐ）膜（mó）是指采用共擠出工藝，不適用黏合劑所形成的兩層以上的膜。多層共（gòng）擠輸液用袋是指（zhǐ）多層（céng）共擠膜通過熱合方法製成的袋。多層共擠輸液用膜、袋是臨床醫學（xué）使用範圍比較廣泛的一種輸（shū）液（yè）袋藥品包裝容器，為了有（yǒu）效地加強對多層共擠輸液用膜、袋的質（zhì）量控製，便於製（zhì）藥領域的藥企、包（bāo）材廠（chǎng）的使用，YBB00342002多層共擠輸液用膜和袋通則中（zhōng）對各項要求都做了明確（què）的規定。

YBB00342002主要檢測項目介紹

【滅（miè）菌適應性試驗】 采用（yòng）濕熱滅菌法（標準滅菌F0值≥8，如（rú）濕熱（rè）滅菌121℃，15分鍾）滅（miè）菌後，進行下列試驗
溫度適（shì）應性：將樣品分別置於兩（liǎng）個平行板之間，承受67kPa的內壓，維持10分鍾，應無液體（tǐ）漏出
抗跌落試驗：在規定的高度，分別跌落於一硬質剛性的光滑表麵上，不（bú）得有破裂和泄漏

【使用適（shì）應性試驗】
穿刺力：用穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋（dài）的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得超過100N，金屬穿刺器穿刺力不得超過80N
穿刺器保（bǎo）持性和插入點不滲透（tòu）性：將穿刺器穿刺（cì）袋的（de）插入（rù）點，以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿（chuān）刺器分離（lí）力不得低於5.0N，金屬穿刺器分離（lí）力（lì）不得低於（yú）1.0N。拔出穿刺器後，再將袋分別置於兩個平行平板之（zhī）間，施加20kPa內（nèi）壓，維持15秒，插（chā）入點不得有液（yè）體泄漏
注藥點密封性：用外徑為0.6mm的注射針穿（chuān）刺注藥（yào）點並維持15秒，拔出注射針後，將袋分別置於兩個平行平板之間，施（shī）加20kPa內壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏（lòu）
懸掛力：將裝液袋（dài）對吊環施加（jiā）拉力，60分鍾內不得斷裂（liè）

【物理性能】
水蒸氣（qì）透過量：按照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第一法（fǎ）杯式法，實驗條件B測定，不得超過5.0g/(m²·24h)
氧（yǎng）氣（qì）透過量：按照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差法或第二法電量分析法測定，不得超過1200cm³/(m²·24h·0.1MPa)
氮氣透過量：按照氣體透過量（liàng）測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差法測定，不得超過（guò）600cm³/(m²·24h·0.1MPa)
拉伸強度：按照拉伸性（xìng）能測定法（YBB00112003-2015）測定，試驗速度（dù）（空載）100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不（bú）得低（dī）於20MPa
熱合強度：按照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）測定，均不得低於20N/15mm